青海省实验动物管理办法

 

第一章  总  则

　　第一条  为了适应科学研究、经济建设和社会发展以及生态文明建设的需要，加强实验动物管理工作，确保实验动物和动物实验的质量，维护生物安全和公共卫生安全，保障实验动物科技伦理，全面促进科技创新，根据《中华人民共和国生物安全法》、国务院《实验动物管理条例》及相关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于青海省行政区域内从事实验动物有关的科学研究、生产、使用、管理和监督的单位和个人。国家法律、法规另有规定的，从其规定。

　　第三条　实验动物的管理，贯彻总体国家安全观，遵循协调统一、合理分工、资源共享、保障安全的原则，有利于市场规范，促进实验动物的科学研究、生产和应用。

　　第四条 青海省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）负责全省行政区域内的实验动物管理和监督工作，下设青海省实验动物管理办公室，负责实验动物工作的日常管理、监督以及人员培训、交流合作、信息公布及科普宣传等服务工作。

　　教育、生态环境、农业农村、卫生健康、林业和草原、海关等有关部门和单位，应在各自职责范围内，协同做好实验动物管理相关工作。

　　各有关部门在发挥财政科技资金引导作用基础上，建立多渠道筹措资金机制，鼓励社会力量加大对实验动物投入力度。

　　第五条  实行实验动物许可制度，开展实验动物生产和使用的单位和个人，应取得实验动物生产许可证（以下简称“生产许可证”）和实验动物使用许可证（以下简称“使用许可证”），并在许可证有效期限和许可证规定范围从事实验动物生产、使用。

　　未取得生产许可证、使用许可证的任何单位和个人不得生产和使用实验动物。生产许可证和使用许可证不得涂改、出借、出租、转让、倒卖。

　　第六条  支持各类科研机构、高校、企业、行业协会等单位加强实验动物科学研究、资源开发与技术创新等工作。

 

第二章　实验动物生产

　　第七条　开展实验动物生产、供应、运输、经营等活动以及从事实验动物相关产品生产的单位和个人，应取得实验动物生产许可，并在许可核定范围内开展相关活动。

　　申请实验动物生产许可的单位和个人，除应符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应具备下列条件：

　　（一）实验动物种子来源应符合实验动物种源要求；

　　（二）实验动物的生产环境及设施应符合相关标准要求，并具有保证实验动物质量的基本检测手段；

　　（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等应符合相关标准和要求；

　　（四）所有实验动物从业人员均应经过培训，考核合格；

　　（五）有健全的实验动物管理制度和相应的操作标准规程。

　　第八条　实验动物的生产设施应独立设置。不同等级、品种和不同品系的实验动物，应按照相应的标准分开饲育管理。

　　第九条　开展实验动物保种、繁育、生产的单位和个人，应当根据微生物学、寄生虫学、营养学、病理学诊断和生产环境设施等方面的标准和要求，定期开展检测。如无自检条件，应当委托具备相应资质检测机构定期检测。操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录，保存时间不得少于五年。有关单位和记录人员应当对记录的真实性负责。

　　第十条　实验动物生产单位供应、出售实验动物及相关产品时应提供质量合格证。实验动物质量合格证应当标明实验动物或者相关产品的确切名称、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、使用单位名称、供应日期、许可证编号等内容，由供应单位负责人签字并加盖公章。

　　第十一条　装运实验动物的运输工具和运输笼具，应符合所装运的实验动物等级和动物福利要求。不同品种、品系和性别的实验动物不得在同一运输笼具内混合装运,不同等级的实验动物须分别运输。

　　第十二条　为补充实验动物种源，开发实验动物新品种或科学研究需要而猎捕、繁育及经营利用野生动物的，应当遵守国家及本省相关法律法规的规定。

　　第十三条　实验动物的进口与出口管理，按照国家有关规定办理。

 

第三章  实验动物使用

　　第十四条　使用实验动物开展科学研究、教学、检验、校定等活动和以实验动物为载体生产制品的单位和个人，应取得实验动物使用许可，并在许可使用范围内开展相关活动。

　　申请实验动物使用许可证的单位和个人，除应符合有关法律、行政法规规定外，还应具备下列条件：

　　（一）应用于动物实验活动和以实验动物作为载体开展生产活动的动物实验设施应符合相关标准和要求；

　　（二）进行动物实验应当根据实验目的，使用相应等级标准的实验动物。不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一实验间进行。

　　（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等条件应符合相关标准和要求；

　　（四）所有动物实验从业人员均应经过培训，并考核合格；

　　（五）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

　　第十五条　动物实验使用的实验动物应来自取得实验动物生产许可证的单位和个人，应附实验动物质量合格证。

　　第十六条　与实验动物有关的科研立项、结题验收、成果评价和评奖，进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品的，应当把使用合格实验动物和具备相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的科学研究、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、评价、评奖，生产的制品不得使用和出售。利用财政资金资助的科技项目产生的实验动物资源和数据应当共享。

 

第四章　实验动物的安全管理

　　第十七条　从事实验动物工作的单位，应建立实验动物生物安全责任体系，制定突发实验动物生物安全应急预案，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和环境安全的实验动物逃逸及病原体泄漏扩散。

　　第十八条　涉及病原微生物、放射性物质和有毒有害化学品等有特殊要求的动物实验室，除符合实验动物管理规定外，还应当符合相关法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范事故发生。

　　从事基因修饰实验动物的研究和应用，应当符合《中华人民共和国生物安全法》等国家有关基因修饰安全管理的要求，保证生物安全。

　　第十九条　对必须进行免疫接种的实验动物，应结合实验动物生产和使用的需要，根据《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规，进行预防接种，但用作生物制品研制和生产的实验动物除外。

　　第二十条　科研用野生动物的，依照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规，应对所捕捞、捕捉的野生动物进行隔离检疫，检疫合格的，方可利用。

　　第二十一条  生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。

　　第二十二条  实验动物生产、使用单位和个人对实验动物尸体、组织和其他废弃物应当分类进行无害化处理，采取措施防止污染。

　　列入国家危险废物名录和接受病原体感染、染毒和放射性实验的动物尸体、固体废弃物，应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。

　　禁止使用后的实验动物流入社会。禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物。

　　第二十三条　从事实验动物工作的单位和个人，应当建立实验动物安全管理制度，对实验动物进出生产、实验环境设施情况进行登记；采取有效措施防止实验动物逃逸，防止无关动物进入生产、实验环境设施；利用信息技术等手段确保实验动物可追溯。

　　发现实验动物未经登记被带出生产、实验环境设施或者逃逸的，应当及时采取有效措施进行处置，并向省实验动物管理办公室报告。

　　实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位和个人应当及时采取相应的预防控制措施，立即报告当地农业农村主管部门和卫生健康主管部门，同时向省实验动物管理办公室报告。

　　第二十四条  开展教学动物实验的机构，应当配备相应的场所和设施设备，使用质量合格的实验动物，加强实验动物的去向管理，做好生物安全防范、实验方案审查和过程监管。

 

第五章  动物福利伦理

　　第二十五条　实验动物生产和使用单位，应当成立实验动物福利伦理委员会，负责本单位有关实验动物的福利伦理审查和监督管理工作。不具备设立实验动物福利伦理委员会条件的单位，可委托其他单位实验动物福利伦理委员会开展审查。

　　第二十六条　凡涉及动物福利和伦理问题的实验动物工作，应当严格遵循替代、减少、优化原则。实验动物生产和使用等活动应当通过实验动物福利伦理机构的审查，并接受其监督。实验动物生产和使用单位和个人，必须爱护实验动物，严禁虐待实验动物，应采取有效措施满足实验动物福利要求，避免不必要的伤害。

　　第二十七条　实验动物福利伦理审查机构应独立进行科学的审查工作，保持公平、公正、公开，不受任何机构或个人的干扰。

第六章  实验动物从业单位与人员

　　第二十八条　实验动物生产和使用单位，应成立实验动物管理机构，负责本单位实验动物工作的管理和协调，为实验动物工作的发展提供必要条件。

　　应当严格执行安全生产相关法律法规，建立健全和落实安全生产管理责任制，对从业人员进行安全生产教育和培训，及时组织排查、整治安全生产隐患，为实验动物的生产与应用提供相应的设施设备、工艺技术、管理手段等保障，切实履行安全生产职责。

　　第二十九条　实验动物生产和使用单位，应根据实际工作需要配备相应的管理人员和专业技术人员。

　　第三十条　实验动物生产和使用单位，应采取措施保证从业人员的健康和安全。实验动物生产和使用单位,应每年组织从业人员进行职业健康检查。对于健康状况不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调整工作岗位。

　　实验动物生产和使用单位，应组织从业人员参加法律法规、专业基础知识和专业技能培训，经省实验动物管理办公室考核合格，取得实验动物从业人员岗位培训证书，方可从事实验动物工作。从事实验动物工作的人员，应当遵守实验动物方面的各项管理规定。特种作业人员应取得相应的特种作业操作资格证书，持证上岗。

 

第七章  管理与监督

　　第三十一条　实验动物实行标准化管理。开展实验动物生产、使用等相关活动的单位和个人，应执行实验动物国家标准。国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家和行业均未制定标准的，执行地方标准。鼓励各类科研机构、高校、行业协会等单位、个人制定和执行严于国家标准的团体标准和企业标准。

　　第三十二条  省科技厅负责建立健全实验动物监督检查制度，对实验动物生产和使用单位的行业准入实行许可管理，对新建、改建、扩建的实验动物生产和使用设施按照国家标准组织评价，定期对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位进行监督检查，以政府购买服务方式委托第三方对实验动物及其相关产品的质量和环境设施进行检测，对实验动物设施的管理维护情况进行抽查，向受检单位通报抽查、检测结果，向社会公示监督检查结果。

　　科技、教育、生态环境、农业农村、卫生健康、市场监管、林业和草原、海关等部门和单位应当建立执法协作机制，通过信息通报、联合执法、案件移送等方式，依法加强对实验动物生产、使用以及使用后处理的监督检查，提高实验动物监督管理水平。

　　第三十三条  申请生产许可证、使用许可证的单位和个人，应当向省科技厅提交申请材料，省科技厅应当组织专家评审、进行现场检查核验。

　　第三十四条  生产许可证、使用许可证的有效期为5年，到期重新审查发证。需变更许可证登记事项、适用范围，应及时报省科技厅按照相关规定办理。换领许可证的单位和个人，应当在许可证有效期届满前6个月内，向省科技厅提出申请，由省科技厅按照法定程序审核办理。符合注销实验动物许可证相关要求的，由省科技厅依法办理注销。

　　第三十五条  许可证实行年检管理制度，年检合格者，许可证继续有效；年检不合格的，限期三个月进行整改，如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。

　　第三十六条  省科技厅负责对从事实验动物生产与应用的单位和个人建立信用管理制度，鼓励公民向省实验动物管理办公室举报违法从事实验动物生产和使用的行为。失信行为纳入科研诚信管理，对其进行联合惩戒。

　　第三十七条  具有资质的实验动物质量检测机构负责向申请许可的单位出具检测报告，并对所实施的检验、检测结论承担法律责任。

　　第三十八条  从事实验动物工作的单位和人员应当接受并配合依法进行的监督和检查。

　　第三十九条  从事实验动物工作的单位，有下列情形之一的，由省科技厅给予警告，责令限期改正；情节严重的，暂扣实验动物生产或使用许可证：

　　（一）安排未经专业培训的人员从事实验动物工作；

　　（二）从事实验动物工作未采取防护措施；

　　（三）对不同来源、品种、品系和不同实验目的实验动物不分开饲养或者实验动物饲育室和动物实验室不分开设立；

　　（四）未使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标准的生产、繁育方法；

　　（五）未定期对实验动物质量及环境设施进行检测或者委托具有资质的实验动物质量检测机构进行检测；

　　（六）操作过程和检测数据的记录和统计报告不完整、不准确；

　　（七）供应、出售实验动物时，不出示实验动物生产许可证和提供质量合格证；

　　（八）将不同品种、品系或者不同等级的实验动物在同一笼器具内混合装运；

　　（九）实验动物的环境设施、饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准的；

　　（十）在同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验；

　　（十一）在动物实验过程中，严重违反实验动物福利伦理要求，虐待实验动物，未采取尽量减轻痛苦的安死术处置不再使用的动物活体；

　　（十二）其他相关违规行为。

　　第四十条  取得实验动物许可证的单位，有下列行为之一的，由省科技厅给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回实验动物许可证：

　　（一）超过许可证有效期限或超越许可证规定范围从事实验动物生产、使用的；

　　（二）涂改、出借、出租、转让、倒卖许可证的；

　　（三）销售的实验动物无质量合格证或者与质量合格证内容不符的，混售不同实验来源动物的；

　　（四）使用的实验动物级别不符合相关规范，或者使用不合格实验动物进行药品、生物制品和其他产品检定或者安全评价的；

　　（五）实验动物设施环境或生产的实验动物质量未达到国家标准的；

　　（六）不按规定对实验动物尸体进行无害化处理的；

　　（七）买卖实验动物尸体及其附属物的；

　　（八）其他相关违规行为。

 

第八章  法律责任

　　第四十一条  违反本办法第五条第二款规定，未取得生产许可证、使用许可证，擅自从事实验动物生产或使用工作的，由省科技厅按规定责令停止违法行为；对责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予处分。

　　第四十二条  违反本办法有关规定的单位和个人，引发危害公共安全等重大事故、造成严重后果的，依照国家有关法律法规追究责任。

　　第四十三条  质量检测机构伪造检测数据和检测结论的，按照有关法律法规处理。

　　第四十四条  实验动物行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条  违反本办法的其他行为，法律、法规已有规定的，依照其规定追究责任。

 

第九章  附  则

　　第四十六条  本办法下列术语的含义：

　　（一）实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物、寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

　　（二）动物实验，是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。

　　（三）实验动物相关产品，是指用于实验动物的饲料、垫料、笼具、饮水、专用设备等。

　　（四）从事实验动物工作的单位和人员，是指从事与实验动物有关的生产、科研、检定、教学以及其他科学实验的单位和人员。

　　（五）实验动物从业人员，是指依法从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括管理人员、技术人员、研究人员、实验动物兽医人员、辅助人员、阶段性从业人员等。

　　（六）实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。

　　（七）实验动物福利，是指善待实验动物，即在饲养管理和使用实验动物活动中，采取有效措施，保证实验动物能够受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供保证健康所需的充足的食物、饮用水和空间，使实验动物减少或避免不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、疾病和疼痛。

　　（八）安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短的时间内死亡。

　　第四十七条　本办法自2026年9月11日起施行，有效期至2031年9月10日止。《青海省实验动物管理办法》（青科发政〔2019〕63号）同时废止。