青海省实验动物许可证管理实施细则

 

第一章  总  则

　　第一条  为加强实验动物许可证管理，依据《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》《青海省实验动物管理办法》及其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本实施细则。

　　第二条  本实施细则适用于青海省行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放、监督与管理。

　　第三条  青海省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）是省实验动物行政许可的主管机关。青海省实验动物管理办公室（以下简称“省动管”办）在省科技厅领导下负责实验动物许可的日常管理与监督工作。

　　第四条  实验动物许可证（以下简称“许可证”）包括实验动物生产许可证（以下简称“生产许可证”）和实验动物使用许可证（以下简称“使用许可证”）。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

　　生产许可证，适用于从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输及实验动物专用饲料、垫料、笼器具等相关产品生产的单位和个人。使用许可证，适用于从事实验动物及其相关产品进行科学实验、教学示范、质量检定和生产生物制品等活动的单位和个人。

　　第五条  实验动物和相关产品、设施及环境质量检测结果等是许可证发放和管理的重要技术依据。

　　第六条  实验动物从业人员岗位培训、岗位培训证书、实验动物质量合格证印制和使用、实验动物及相关产品生产和使用统计等工作由省科技厅统一组织实施和管理。

　　第七条  省科技厅将取得实验动物许可证作为与实验动物相关的科技立项、科技成果鉴定等科技管理的重要条件。

 

第二章  申请与受理

　　第八条  申领许可证的单位和个人需向省动管办提交生产许可证申请书或使用许可证申请书。许可证申请材料受理、审批、发证和备案程序按照青海省科技厅公共服务事项办理。

　　第九条  申请生产许可证的单位和个人（以下简称申请人），除应符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应具备下列条件：

　　（一）具有健全的实验动物管理机构或实验动物福利(伦理)审查机构和生物安全管理机构；

　　（二）具有生产实验动物微生物控制相应等级和相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；

　　（三）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，具有足够保证实验动物或相关产品正常生产，并经过专业技术培训取得岗位培训证书的科技和工勤人员；

　　（四）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准。使用的实验动物饲料、垫料及笼器具等相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准，实验动物饮水符合国家标准及相关要求；

　　（五）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

　　（六）具有健全的管理制度和标准操作规程；

　　（七）具有动物福利、伦理、生物安全管理制度；

　　（八）具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；

　　（九）生产的实验动物或相关产品质量符合国家标准；

　　（十）具有运输包装笼盒和车辆，质量符合国家标准和规范要求；

　　（十一）实验动物相关废弃物处理符合相关规定。

　　第十条  生产许可证申请人应当提交下列材料：

　　（一）《实验动物生产许可证申请书》；

　　（二）符合法定标准的6个月内实验动物环境设施质量检测报告；

　　（三）设施内外环境平面图；

　　（四）实验动物种子来源背景资料和质量合格证；

　　（五）试生产期间实验动物或相关产品经质量检测机构检测后出具的具备法律效力的产品质量检测报告；

　　（六）实验动物相关废弃物处置合同。

　　第十一条  申请使用许可证的申请人，除应符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应具备下列条件：

　　（一）具有健全的实验动物管理机构或实验动物福利伦理审查机构和生物安全管理机构；

　　（二）具有使用实验动物的微生物控制相应等级及相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；

　　（三）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，有足够保障正常动物实验、并经过专业技术培训取得岗位培训证书的科技和工勤人员；

　　（四）使用的实验动物来自有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；使用的实验动物饲料、垫料及笼器具等相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准，实验动物饮水符合国家标准及相关要求；

　　（五）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

　　（六）具有健全的管理制度和标准操作规程；

　　（七）具有动物福利伦理和生物安全管理制度；

　　（八）从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的还应当经有关主管部门认可；

　　（九）实验动物相关废弃物处理符合相关规定。

　　第十二条  使用许可证申请人应当提交下列材料：

　　（一）《实验动物使用许可证申请书》；

　　（二）符合法定标准的6个月内实验动物环境设施质量检测报告；

　　（三）设施内外环境平面图；

　　（四）有关主管部门认可的从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的相关证明文件；

　　（五）实验动物相关废弃物处置合同。

　　第十三条  首次申请或改扩建实验动物设施的单位需将建设方案和专业部门设计的平面图报省动管办，省动管办组织相关部门、专家审核，审核通过后方可进入建设等环节。首次申请需附本单位实验动物工作相关书面材料（包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等）。

　　第十四条  同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别申请许可证。

　　第十五条  申请人向省动管办提交申请材料，申请人应对提交材料的真实性负责。现场受理工作人员接到申请材料后当场审核材料是否齐全、是否符合法定形式，并及时向申请人告知行政许可受理或不予受理的决定。不予受理时，应一次性告知不予受理的理由和整改意见。

 

第三章  审批和发放

　　第十六条  省动管办受理申请后，将组织有关专家按照许可证验收规则对申请单位进行材料审查和现场验收。

　　第十七条  省科技厅依据申请材料，结合专家现场评审意见，依法作出准予许可或不予许可的决定。实验动物生产许可证、使用许可证审批时限为15个工作日。

　　第十八条  省科技厅作出准予许可的决定后，5个工作日制证和核发，并将有关材料报送科技部备案。许可证采取全国统一的格式和编码方法。包括：发证机关、持证单位（或个人）、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址、许可范围及有效期等。

 

第四章  管理与监督

　　第十九条  许可证的有效期为5年（以发证日期为准），到期需延续的，换领许可证单位需在有效期满前6个月内按原申领程序重新提出许可申请。

　　第二十条  取得许可证的单位和个人必须接受定期检查和不定期抽查。省科技厅结合许可证年检制度，每年组织省级实验动物质量检测机构，对实验动物、环境设施、饲料质量等至少检查1次，并及时公示检查结果。

　　第二十一条  取得许可证的单位和个人在许可证有效期内，必须接受年检。每年在许可证首次签发月份前2个月向省科技厅提出申请，按照下列年检程序办理年检手续。

　　（一）受检单位填写年检申请表，同时提交本单位实验动物工作年度总结及其他有关材料。

　　（二）省科技厅受理申请后，委托实验动物质量检测机构对该单位实验动物及相关条件进行质量检测，在6个月内出具检测报告。

　　（三）检测合格的由省动管办进行资料审查，必要时组织专家进行现场检查。

　　（四）资料审查合格或现场检查合格后将有关材料提交省动管办办理年检手续；检查不合格者或逾期不办理年检手续的，限期整改或在3个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，由省科技厅吊销其实验动物许可证，予以公告，并报科技部备案。

　　第二十二条  取得许可证的单位和个人，变更适用范围的，或改、扩建原有设施的，应当按照本办法的规定重新申请许可。变更单位名称、法定代表人或设施地址门牌号的，可直接向省科技厅提出变更申请。实验动物设施停止使用3个月及以上的，应在停止工作之日起1个月内向发证机关交回许可证。设施恢复使用时，应事前经检测机构进行质量检测，检测合格的将检测报告提交发证机关后领回许可证。遗失许可证的，应当及时报失并申请补领。

　　第二十三条  对实验动物从业人员实行岗位培训制度和健康管理制度。

　　（一）首次申领许可证机构的实验动物从业人员或新增人员必须参加不少于30学时的专业培训班，考试合格后由省动管办颁发实验动物从业人员岗位培训证书。在省外具备实验动物从业人员上岗培训资质的培训机构经专业培训后，取得实验动物从业人员岗位培训证书，省动管办予以认可。

　　（二）实验动物从业人员岗位培训证书有效期5年，持证人在有效期内每年至少进行一次培训，以掌握岗位技能为目的，培训学时、内容和培训方式等可根据岗位需求适当调整。

　　（三）从业人员需符合从事实验动物工作的健康要求，每年应至少进行一次体检。

　　第二十四条  取得许可证的单位和个人不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人，一经核实，发证机关有权收回其所持许可证，并予以公告。情节恶劣，造成严重后果的，依法追究其责任。

　　第二十五条  取得生产许可证的单位或个人，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产、检测和质量控制，出售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证以及符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。

　　第二十六条  实验动物生产单位，供应和出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，由发证部门予以警告、通报或收回实验动物生产许可证；给用户造成严重后果的，应承担相应的责任。

　　未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物繁育和经营活动。

　　第二十七条  取得使用许可证的单位或个人，必须在许可范围内开展动物实验活动；使用的实验动物及相关产品来自取得生产许可证的单位或质量合格；其使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验和检定结果不予承认，所生产的产品一律视为不合格。

　　取得使用许可证的单位或个人接受外单位或个人委托动物实验，应与对方签订委托动物实验协议书，并向发证机关备案和提交年度完成委托动物实验资料，方可作为实验结论合法性的有效文件。

　　未取得使用许可证的单位或个人，不得申报、开展涉及动物实验的科技计划项目，在研项目在抽查、验收时发现违反本实施细则相关要求的需限期整改。

　　未取得使用许可证的单位或个人，可以委托具有使用许可证的单位或个人进行动物实验，但双方应当签订书面协议，并报省动管办备案。

　　第二十八条  教学示范时使用实验动物的，参照《T/CALAS29-2017实验动物教学用动物使用指南》相关规定在省科技厅进行备案后方可实施。

　　第二十九条  凡申报青海省科技计划涉及动物实验的科研项目，必须出具使用许可证和从事动物实验相关人员岗位培训证书复印件，科研项目涉及的动物实验内容应与许可证的许可范围一致。

　　涉及实验动物或动物实验的在研项目，在进行项目抽查、验收、科技成果鉴定及评奖时，将严格审核以下内容：

　　（一）项目承担单位使用的实验动物或实验动物相关产品，必须来自有生产许可证单位，并附有许可证单位出具的质量合格证；

　　（二）动物实验必须在有使用许可证的单位及要求设施中进行；

　　（三）项目负责动物实验的工作人员须持有实验动物从业人员岗位培训证。

　　第三十条  已取得许可证的单位或个人，有下列情形之一的，由省科技厅依法注销实验动物行政许可。

　　（一）被许可的单位依法终止的；

　　（二）被许可的公民死亡或丧失行为能力的；

　　（三）因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法继续实施的；

　　（四）许可证有效期届满后未再申请许可的；

　　（五）实验动物许可被撤销、撤回或者实验动物许可证依法被吊销的；

　　（六）申请提前终止，经发证机关批准的。

 

第五章  法律责任

　　第三十一条  取得许可证的单位或个人，有违反《青海省实验动物管理办法》相关规定的，省科技厅责令限期整改，情节严重的暂扣许可证或者吊销许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十二条  当事人对许可证管理行政处罚有异议的，可依法向有关部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

 

第六章  附  则

　　第三十三条  本细则自2026年9月11日起施行，有效期至2031年9月11日止。《青海省实验动物许可证管理实施细则》（青科发政〔2019〕93号）同时废止。